Die Medizintechnikbranche befindet sich im größten Umbruch der letzten Jahrzehnte. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) stehen Hersteller vor einer nie dagewesenen regulatorischen Hürde. Es reicht nicht mehr aus, nur innovative Produkte zu entwickeln; die Dokumentationslast und die klinischen Nachweise sind exponentiell gestiegen. Viele Unternehmen fühlen sich von der Komplexität der neuen Vorschriften überwältigt und fürchten um ihre Marktzulassung.

Genau hier setzt unser spezialisiertes Medizintechnik Consulting an. Wir sind nicht nur Berater, sondern strategische Partner, die Sie sicher durch den Dschungel der nationalen und internationalen Vorschriften navigieren. Unser Ziel ist es, Ihre Time-to-Market zu verkürzen, ohne dabei Kompromisse bei der Patientensicherheit oder der Compliance einzugehen. Wir verstehen die Sprache der Benannten Stellen und übersetzen regulatorische Anforderungen in pragmatische, unternehmerische Lösungen.

Unser Ansatz basiert auf fundiertem Expertenwissen und jahrelanger Erfahrung in der Begleitung von Medizinprodukteherstellern – vom agilen Startup bis zum etablierten Mittelständler. Wir bieten Ihnen keine theoretischen Konzepte, sondern handfeste Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation, der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und der klinischen Bewertung. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Innovationen rechtssicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Regulatorische Strategie & Marktzulassung (Regulatory Affairs)

Die regulatorische Landschaft in Europa hat sich durch die MDR grundlegend gewandelt. Die „Medical Device Regulation“ fordert von Herstellern deutlich strengere Nachweise hinsichtlich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte. Eine fehlerhafte regulatorische Strategie kann nicht nur zu teuren Verzögerungen führen, sondern den Marktzugang komplett blockieren. Wir entwickeln mit Ihnen eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie, die den gesamten Lebenszyklus Ihres Produktes abdeckt.

Unsere Experten analysieren zunächst die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes, da diese die Basis für alle weiteren Schritte bildet. Oftmals werden Produkte falsch klassifiziert, was entweder zu unnötigem Mehraufwand oder zu kritischen Audit-Abweichungen führt. Wir prüfen die Zweckbestimmung (Intended Purpose) präzise und gleichen sie mit den aktuellen Anhängen der MDR oder IVDR ab. Dies schafft ein solides Fundament für das Konformitätsbewertungsverfahren.

MDR & IVDR Transition Support

Der Übergang von der alten Richtlinie (MDD) zur neuen Verordnung (MDR) ist für viele Bestandshersteller eine immense Herausforderung. Die Übergangsfristen sind strikt, und die Kapazitäten der Benannten Stellen (Notified Bodies) sind begrenzt. Wir unterstützen Sie proaktiv bei der Gap-Analyse Ihrer bestehenden Technischen Dokumentation. Wir identifizieren Lücken schonungslos und erstellen einen detaillierten Maßnahmenplan zur Behebung.

Unsere Dienstleistung umfasst die komplette Überarbeitung Ihrer Akten, um den neuen Anforderungen an klinische Daten und Post-Market Surveillance (PMS) gerecht zu werden. Wir wissen genau, worauf Auditoren heute achten. Durch unsere Unterstützung stellen Sie sicher, dass Ihre Legacy-Produkte auch unter dem neuen Rechtsrahmen verkehrsfähig bleiben und Sie keine Marktanteile verlieren.

Weitere Informationen zur aktuellen Gesetzgebung finden Sie direkt auf der offiziellen Seite der Europäischen Kommission für Public Health. Dies ist die primäre Quelle für alle Änderungen und Guidance-Dokumente der MDCG (Medical Device Coordination Group), die wir in unserer Beratung stetig berücksichtigen.

Internationale Zulassungen (FDA 510(k) & Global)

Viele unserer Klienten streben nach dem europäischen Markteintritt eine Expansion in die USA an. Die FDA (Food and Drug Administration) stellt jedoch gänzlich andere Anforderungen als die EU. Das 510(k)-Verfahren oder die PMA (Premarket Approval) erfordern eine spezifische Aufbereitung der Daten. Wir adaptieren Ihre bestehende Dokumentation so, dass sie den US-Standards entspricht, ohne dass Sie das Rad neu erfinden müssen.

Wir fungieren als Ihr Guide durch das komplexe „Code of Federal Regulations“ (CFR) Labyrinth, insbesondere 21 CFR Part 820. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung von Pre-Submission Meetings mit der FDA, um frühzeitig Feedback zu erhalten und teure Fehlentwicklungen zu vermeiden. Unser Ziel ist eine globale Compliance-Strategie, die Synergien zwischen EU-MDR und FDA-Anforderungen maximal nutzt.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016

Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist das Rückgrat jedes Medizintechnikunternehmens. Die ISO 13485 ist dabei der Goldstandard und für die meisten Märkte eine zwingende Voraussetzung. Wir betrachten Qualitätsmanagement nicht als bürokratische Last, sondern als Werkzeug zur Prozessoptimierung und Risikominimierung. Ein gelebtes QMS führt zu besseren Produkten und zufriedeneren Kunden.

Unser Team implementiert bei Ihnen ein QMS, das exakt auf Ihre Unternehmensgröße und Risikoklasse zugeschnitten ist. Wir vermeiden „Over-Engineering“ – also unnötig komplizierte Prozesse, die im Alltag niemand lebt. Stattdessen setzen wir auf schlanke, effiziente Verfahrensanweisungen (SOPs), die den Normen entsprechen und gleichzeitig die Agilität Ihres Unternehmens erhalten.

Aufbau und Implementierung des QMS

Der Aufbau eines QMS beginnt bei uns mit einer Analyse der bestehenden Prozesse. Oft existieren bereits informelle Abläufe, die wir lediglich formalisieren und normkonform dokumentieren müssen. Wir erstellen für Sie das QM-Handbuch, definieren die Prozesslandschaft und schulen Ihre Mitarbeiter im Umgang mit dem neuen System. Dabei nutzen wir digitale Tools, um das Dokumentenmanagement so effizient wie möglich zu gestalten.

Ein besonderer Fokus liegt auf dem Design Control Prozess für die Entwicklung. Wir stellen sicher, dass von der ersten Idee bis zur Validierung jeder Schritt nachvollziehbar dokumentiert ist. Dies ist entscheidend, um bei späteren Audits lückenlos beweisen zu können, dass das Produkt sicher und leistungsfähig entwickelt wurde. Wir integrieren das Risikomanagement tief in die Entwicklungsprozesse.

Interne Audits und Mock-Audits

Vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit durch die Benannte Stelle führen wir strenge interne Audits oder sogenannte „Mock-Audits“ durch. Dabei simulieren wir die Prüfungssituation so realistisch wie möglich. Unsere Berater nehmen die Rolle des Auditors ein und prüfen Ihre Prozesse und Dokumente auf Herz und Nieren. Ziel ist es, jede potentielle Nichtkonformität (Non-Conformity) vor dem Ernstfall zu finden.

Die Ergebnisse dieser Audits bereiten wir in detaillierten Berichten auf und unterstützen Sie bei der Abarbeitung der Feststellungen. Diese intensive Vorbereitung nimmt Ihrem Team die Nervosität und sorgt für einen souveränen Auftritt beim Zertifizierungsaudit. Für tiefergehende Informationen zu den Normen verweisen wir auf die International Organization for Standardization (ISO), die den globalen Standard definiert.

Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance (PMS)

Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation) ist unter der MDR zum kritischsten Element der Technischen Dokumentation geworden. Es reicht nicht mehr aus, sich nur auf Literaturdaten von Äquivalenzprodukten zu berufen („Equivalence Route“). Die Anforderungen an die Äquivalenz sind so hoch, dass oft eigene klinische Daten erhoben werden müssen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von CERs (Clinical Evaluation Reports), die wissenschaftlich fundiert und MDR-konform sind.

Unsere Medical Writer und klinischen Experten verfügen über die wissenschaftliche Kompetenz, um komplexe medizinische Zusammenhänge präzise darzustellen. Wir definieren die Suchstrategien für Literaturdaten, bewerten die klinische Sicherheit und Leistung und verknüpfen diese Ergebnisse mit Ihrem Risikomanagement. Eine solide klinische Bewertung ist der Schlüssel zur erfolgreichen Zertifizierung.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Nach der Markteinführung endet die Verantwortung nicht. Die MDR fordert ein proaktives Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Hersteller müssen kontinuierlich Daten sammeln, um die Sicherheit und Leistung ihres Produktes im realen Einsatz zu bestätigen. Wir entwickeln für Sie PMCF-Pläne und -Studien, die pragmatisch durchführbar sind und dennoch statistisch relevante Daten liefern.

Vermeiden Sie den Fehler, PMCF zu ignorieren. Dies ist einer der häufigsten Gründe für Abweichungen in Überwachungsaudits. Wir zeigen Ihnen Wege auf, wie Sie durch Anwenderbefragungen, Registerstudien oder retrospektive Datenanalysen Ihrer Verpflichtung nachkommen können, ohne unnötig teure prospektive klinische Studien aufsetzen zu müssen, wenn diese nicht zwingend erforderlich sind.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet hierzu wichtige nationale Vorgaben und Hinweise zur Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland, die wir in unsere Beratung integrieren.

Risikomanagement nach ISO 14971

Risikomanagement ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Die Norm ISO 14971 diktiert hierbei das Vorgehen. Wir helfen Ihnen, eine umfassende Risikoanalyse durchzuführen, die alle potentiellen Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte identifiziert. Sicherheit steht an oberster Stelle.

Wir moderieren Risikomanagement-Workshops mit Ihrem Entwicklungsteam und erstellen die notwendigen Dokumente wie den Risikomanagement-Plan, die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) und den Risikomanagement-Bericht. Dabei achten wir strikt darauf, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis stets positiv bewertet werden kann und alle Maßnahmen zur Risikobeherrschung effektiv implementiert sind.

Technische Dokumentation („Technical File“)

Die Technische Dokumentation ist das Herzstück Ihrer Zulassung. Sie muss logisch aufgebaut, konsistent und vollständig sein. Ein chaotisches „Technical File“ verärgert Auditoren und provoziert Fragen. Wir strukturieren Ihre Akte nach den Vorgaben des Anhangs II und III der MDR. Wir sorgen für den „Roten Faden“, der Zweckbestimmung, Risikomanagement, klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung logisch verknüpft.

Unsere Experten prüfen Ihre Biokompatibilitätsberichte (ISO 10993), Software-Lebenszyklus-Akten (IEC 62304) und Gebrauchstauglichkeitsakten (IEC 62366). Wir identifizieren Inkonsistenzen, bevor es der Auditor tut. Besonders bei Software als Medizinprodukt (SaMD) ist die Dokumentation oft eine Herausforderung, die wir mit spezialisiertem Know-how für Sie lösen.

Digital Health & DiGA Beratung

Der Bereich Digital Health wächst rasant. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat Deutschland als erstes Land weltweit die „App auf Rezept“ (DiGA) eingeführt. Dieser „Fast-Track“ bietet enorme Chancen, ist aber an strenge Anforderungen bezüglich Datenschutz, Interoperabilität und positiver Versorgungseffekte geknüpft. Wir sind Ihr Lotse auf dem Weg ins DiGA-Verzeichnis des BfArM.

Wir unterstützen Sie nicht nur bei der CE-Zertifizierung Ihrer Software, sondern auch bei der spezifischen DiGA-Antragstellung. Das Herzstück ist hier der Nachweis des positiven Versorgungseffekts (pVE). Wir konzipieren gemeinsam mit Ihnen das Studiendesign, das notwendig ist, um diesen medizinischen Nutzen oder die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nachzuweisen.

Software Lifecycle (IEC 62304)

Für Software-Hersteller ist die Einhaltung der IEC 62304 essenziell. Diese Norm definiert die Anforderungen an den Lebenszyklus von medizinischer Software. Viele Startups aus dem Tech-Bereich unterschätzen den Unterschied zwischen „Agiler Entwicklung“ im Consumer-Bereich und regulierter Entwicklung in der Medizintechnik. Wir bringen beide Welten zusammen.

Wir etablieren Prozesse, die agile Methoden (wie Scrum) zulassen, aber dennoch die Dokumentationspflichten der Norm erfüllen. Wir unterstützen bei der Klassifizierung der Software-Sicherheitsklasse und stellen sicher, dass Architektur, Unit-Tests und Systemtests sauber dokumentiert sind.

Wesentliche Unterschiede: MDD vs. MDR

Um die Dringlichkeit unserer Beratung zu verdeutlichen, haben wir die wichtigsten Unterschiede zwischen der alten Richtlinie und der neuen Verordnung zusammengefasst. Diese Änderungen betreffen fast alle Hersteller.

Warum wir der richtige Partner sind (E-E-A-T)

In der Medizintechnikberatung zählt Erfahrung mehr als alles andere. Unser Team besteht aus ehemaligen Auditoren, Qualitätsmanagern aus der Industrie und Regulatory Affairs Managern, die hunderte von Produkten erfolgreich zertifiziert haben. Wir kennen beide Seiten des Tisches – die des Herstellers und die der Benannten Stelle. Diese Perspektive ermöglicht es uns, pragmatische Lösungen zu finden, die akzeptiert werden.

Unsere Expertise ist durch kontinuierliche Weiterbildung und aktive Teilnahme an Fachgremien stets auf dem neuesten Stand. Wir arbeiten nach den Prinzipien der Seriosität, Transparenz und wissenschaftlicher Genauigkeit. Wir versprechen keine unmöglichen „Express-Zulassungen“, sondern realistische Zeitpläne und verlässliche Ergebnisse. Referenzen unserer Arbeit finden sich in zahlreichen erfolgreichen Markteinführungen in der DACH-Region.

Zusätzlich orientieren wir uns an globalen Standards und Leitlinien, wie sie von der International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht werden, um eine weltweit harmonisierte Compliance sicherzustellen.

Ihr Erfolg ist unsere Mission

Medizintechnik rettet Leben und verbessert die Lebensqualität von Millionen Menschen. Wir sehen es als unsere Aufgabe an, innovativen Unternehmen dabei zu helfen, diese Technologien sicher und schnell zu den Patienten zu bringen. Regulatorische Hürden sollen Innovation nicht verhindern, sondern Sicherheit gewährleisten. Wir helfen Ihnen, diese Balance zu meistern.

Zögern Sie nicht, uns für ein unverbindliches Erstgespräch zu kontaktieren. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Regulatory Roadmap entwickeln und Ihre Produkte erfolgreich am Markt etablieren. Wir sind Ihr Partner für nachhaltigen Erfolg in der Medizintechnik.